Иако то можда не схватамо, употреба стерилних производа може бити погођена свима на свету. Ово може укључивати употребу игала за убризгавање вакцина, употребу лекова који се издају на рецепт који спашавају животе, као што су инсулин или епинефрин, или у 2020. години, надамо се ретке, али врло стварне ситуације, уметање цеви за вентилатор како би се пацијентима са Цовид-19 омогућило да дишу.
Многи парентерални или стерилни производи се могу произвести у чистом али нестерилном окружењу и затим терминално стерилисати, али постоје и многи други парентерални или стерилни производи који се не могу терминално стерилисати.
Уобичајене дезинфекционе активности могу укључивати влажну топлоту (тј. аутоклавирање), суву топлоту (тј. пећницу за депирогенацију), употребу паре водоник пероксида и примену хемикалија које делују на површини које се обично називају површински активне супстанце (као што је 70% изопропанол [ИПА] или натријум хипохлорит [избељивач]), или гама зрачење коришћењем изотопа кобалта 60.
У неким случајевима, употреба ових метода може довести до оштећења, деградације или инактивације коначног производа. Цена ових метода ће такође имати значајан утицај на избор методе стерилизације, јер произвођач мора да узме у обзир утицај тога на цену финалног производа. На пример, конкурент може да ослаби излазну вредност производа, тако да се касније може продати по нижој цени. То не значи да се ова технологија стерилизације не може користити тамо где се користи асептична обрада, али ће донети нове изазове.
Први изазов асептичне обраде је објекат у коме се производ производи. Објекат мора бити изграђен на начин који минимизира затворене површине, користи високоефикасне ваздушне филтере за честице (зване ХЕПА) за добру вентилацију и лако се чисти, одржава и деконтаминира.
Други изазов је да опрема која се користи за производњу компоненти, међупроизвода или финалних производа у просторији такође мора да се лако чисти, одржава и да не пада (ослобађање честица кроз интеракцију са објектима или протоком ваздуха). У индустрији која се стално побољшава, када иновирате, било да треба да купите најновију опрему или да се држите старих технологија које су се показале ефикасним, постојаће баланс између трошкова и користи. Како опрема стари, може бити подложна оштећењу, квару, цурењу мазива или делимичном смицању (чак и на микроскопском нивоу), што може изазвати потенцијалну контаминацију објекта. Због тога је систем редовног одржавања и поновне сертификације толико важан, јер ако је опрема правилно инсталирана и одржавана, ови проблеми се могу свести на минимум и лакше их је контролисати.
Тада увођење специфичне опреме (као што су алати за одржавање или екстракцију материјала и компонентних материјала потребних за производњу готовог производа) ствара даље изазове. Сви ови предмети морају бити премештени из првобитно отвореног и неконтролисаног окружења у асептично производно окружење, као што је испоручно возило, складиште или објекат за претпроизводњу. Из тог разлога, материјали морају бити пречишћени пре уласка у амбалажу у зони асептичне обраде, а спољни слој амбалаже се мора стерилисати непосредно пре уласка.
Слично, методе деконтаминације могу проузроковати штету на артиклима који улазе у асептични производни објекат или могу бити прескупи. Примери овога могу укључити топлотну стерилизацију активних фармацеутских састојака, који могу денатурисати протеине или молекуларне везе, чиме деактивирају једињење. Употреба зрачења је веома скупа јер је стерилизација влажном топлотом бржа и исплативија опција за непорозне материјале.
Ефикасност и робусност сваке методе морају се периодично поново процењивати, што се обично назива поновна валидација.
Највећи изазов је то што ће процес обраде у некој фази укључивати међуљудску интеракцију. Ово се може свести на минимум коришћењем баријера као што су уста за рукавице или коришћењем механизације, али чак и ако је циљ да процес буде потпуно изолован, све грешке или кварови захтевају људску интервенцију.
Људско тело обично носи велики број бактерија. Према извештајима, просечна особа се састоји од 1-3% бактерија. У ствари, однос броја бактерија и броја људских ћелија је око 10:1,1
Пошто су бактерије свеприсутне у људском телу, немогуће их је потпуно елиминисати. Када се тело креће, оно ће стално губити кожу, кроз хабање и пролаз ваздуха. Током живота, ово може достићи око 35 кг. 2
Сва одбачена кожа и бактерије представљаће велику претњу од контаминације током асептичне обраде и морају се контролисати минимизирањем интеракције са процесом и коришћењем баријера и одеће која се не осипа да би се максимизирала заштита. До сада је само људско тело најслабији фактор у ланцу контроле загађења. Због тога је неопходно ограничити број људи који учествују у асептичним активностима и пратити еколошки тренд микробне контаминације у производном простору. Поред ефикасних поступака чишћења и дезинфекције, ово помаже да се биооптерећење подручја асептичке обраде задржи на релативно ниском нивоу и омогућава рану интервенцију у случају било каквог „врхунца“ контаминаната.
Укратко, тамо где је то изводљиво, могу се предузети многе могуће мере да се смањи ризик од уласка контаминације у асептични процес. Ове радње укључују контролу и праћење животне средине, одржавање објеката и машина које се користе, стерилизацију улазних материјала и пружање прецизних смерница за процес. Постоје многе друге мере контроле, укључујући коришћење диференцијалног притиска за уклањање ваздуха, честица и бактерија из области производног процеса. Овде се не помиње, али људска интеракција ће довести до највећег проблема неуспеха контроле загађења. Стога, без обзира на то који се процес користи, стално праћење и континуирано преиспитивање коришћених контролних мера је увек потребно како би се осигурало да ће критично болесни пацијенти наставити да добијају безбедан и регулисан ланац снабдевања асептичним производним производима.