Иако то можда нећемо схватити, свако на свету могу утицати употреба стерилних производа. Ово може укључивати употребу игала за убризгавање вакцина, употреба лекова на рецепт на рецепт као што су инсулин или епинефрин, или у 2020. години, али врло стварне ситуације, уметање вентилаторске цеви како би се пацијентима омогућило да се пацијентима са коварицом удише.
Многи парентерални или стерилни производи могу се произвести у чистом, али нестерилном окружењу, а затим терминалним стерилизованим, али постоје и многи други парентерални или стерилни производи који се не могу сломити.
Уобичајене активности дезинфекције могу укључивати влажну топлоту (тј. Топлоту), суву топлоту (тј. Пероксидну пећницу), примјену површинских хемикалија који се чине обично назване површински активна средства (као што је 70% изопропанол [ИПА] или натријум хипохлорит [Блеацха] или натријум-зрачење помоћу кобалта 60 изотопа.
У неким случајевима, употреба ових метода може резултирати оштећењем, деградацијом или инактивацијом коначног производа. Трошкови ових метода такође ће имати значајан утицај на избор методе стерилизације, јер произвођач мора размотрити утицај о томе на трошкове коначног производа. На пример, такмичар може ослабити излазну вредност производа, тако да се накнадно може продати по нижој цени. То не значи да се ова технологија стерилизације не може користити тамо где се користи асептична обрада, али донеће нове изазове.
Први изазов асептичке обраде је објекат у којем се производи производ. Објекат се мора конструисати на начин који минимизира затворене површине, користи филтере за ваздух високе ефикасности (звани хепа) за добру вентилацију и лако је чистити, одржавати и деконтаминирати.
Други изазов је да опрема која се користи за производњу компоненти, интермедијара или коначних производа у соби такође мора бити лако чишћење, одржавање и не отпасти (отпусти честице кроз интеракцију са објектима или протоком ваздуха). У сталном унапређујућој индустрији, када се иновирају, да ли би требало да купите најновију опрему или држите старе технологије које су се показале ефикасним, постојаће биланс трошкова и користи. Као и опрема узраста, може бити подложна оштећењу, неуспеху, цурилама мазива или мачкама (чак и на микроскопском нивоу), што може проузроковати потенцијалну контаминацију објекта. Због тога је редовни систем одржавања и поновне потврде толико важан, јер ако је опрема постављена и одржавана правилно, ови проблеми се могу минимизирати и лакше контролисати.
Затим увођење одређене опреме (као што су алати за одржавање или вађење материјала и материјала за компоненте потребан за производњу готовог производа) ствара даље изазове. Све ове ставке морају се премештати из почетног отвореног и неконтролисаног окружења на асептично производно окружење, као што је возило за доставу, складиштење складишта или препроизводног погона. Из тог разлога, материјали се морају пречистити пре уласка у паковање у асептичну обраду за прераду, а спољни слој паковања мора се стерилисати непосредно пре уласка.
Слично томе, методе деконтаминације могу проузроковати оштећење предмета који улазе у асептички производни погон или могу бити превише скупи. Примери овог могу укључивати топлотну стерилизацију активних фармацеутских састојака, који могу деактивирати протеине или молекуларне везе, деактивирати то једињење. Употреба зрачења је веома скупа јер је влажна стерилизација топлоте бржа и исплативија опција за непорозне материјале.
Ефикасност и робусност сваке методе морају се периодично преиспитати, обично називају ревалидацију.
Највећи изазов је да ће процес обраде укључити међуперперсоналну интеракцију у неку фазу. Ово се може минимизирати коришћењем баријера као што су ушће рукавица или коришћењем механизације, али чак и ако је процес у потпуности изолован, било које грешке или кварове захтевају људску интервенцију.
Људско тело обично носи велики број бактерија. Према извештајима, просечно лице састоји се од 1-3% бактерија. У ствари, однос броја бактерија на број људских ћелија је око 10: 1.1
Пошто су бактерије свеприсутне у људском телу, немогуће их је потпуно у потпуности уклонити. Када се тело креће, то ће непрестано пролити своју кожу, хабањем и проласком протока ваздуха. У животу, то може доћи до око 35 кг. 2
Све коже и бактерије представљаће велику претњу загађењем током асептичне обраде и морају се контролисати минимизирањем интеракције са процесом и коришћењем баријера и не-проливања одеће да би максимизирали заштиту. До сада је само људско тело најслабији фактор у ланцу контроле загађења. Стога је потребно ограничити број људи који учествују у асептичним активностима и прати тренд заштите животне средине микробне контаминације у производној области. Поред ефикасних поступака чишћења и дезинфекције, то помаже да би биобурден асептичне прерађивачке површине одржати на релативно ниском нивоу и омогућава рану интервенцију у случају било каквих "врхова" контаминаната.
Укратко, где је то изведиво, може се предузети много могућих мера за смањење ризика од контаминације који улази у асептички процес. Ове акције укључују контролу и праћење животне средине, одржавање коришћених објеката и машина, стерилизујућих улазних материјала и пружање прецизних смерница за процес. Постоје многе друге мере контроле, укључујући употребу диференцијалног притиска да се уклоне ваздух, честице и бактерије из области производње. Овде се не спомиње, али људска интеракција ће довести до највећег проблема квара контроле загађења. Стога, без обзира који се не користи процес, континуирани надзор и континуирани преглед коришћених мера контроле увек је потребно да би се осигурало да ће критички болесни пацијенти наставити да добијају сигуран и регулисан ланац снабдевања асептичних производа.