Иако то можда нисмо свесни, свако на свету може бити погођен употребом стерилних производа. То може укључивати употребу игала за убризгавање вакцина, употребу лекова на рецепт који спасавају животе, као што су инсулин или епинефрин, или у 2020. години, надамо се ретким, али веома реалним ситуацијама, уметање вентилаторске цеви како би се пацијентима са Ковидом-19 омогућило дисање.
Многи парентерални или стерилни производи могу се производити у чистом, али нестерилном окружењу, а затим терминално стерилисати, али постоје и многи други парентерални или стерилни производи који се не могу терминално стерилисати.
Уобичајене активности дезинфекције могу укључивати влажну топлоту (нпр. аутоклавирање), суву топлоту (нпр. пећ за депирогенизацију), употребу паре водоник-пероксида и примену хемикалија које делују на површину и које се обично називају сурфактанти (као што су 70% изопропанол [IPA] или натријум хипохлорит [белиник]), или гама зрачење коришћењем изотопа кобалта 60.
У неким случајевима, употреба ових метода може довести до оштећења, деградације или инактивације финалног производа. Цена ових метода ће такође имати значајан утицај на избор методе стерилизације, јер произвођач мора узети у обзир утицај овога на цену финалног производа. На пример, конкурент може ослабити излазну вредност производа, тако да се он касније може продати по нижој цени. То не значи да се ова технологија стерилизације не може користити тамо где се користи асептична обрада, али ће донети нове изазове.
Први изазов асептичне обраде је објекат у коме се производ производи. Објекат мора бити изграђен на начин који минимизира затворене површине, користи високо ефикасне филтере за честице ваздуха (назване HEPA) за добру вентилацију и лако се чисти, одржава и деконтаминира.
Други изазов је тај што опрема која се користи за производњу компоненти, међупроизвода или финалних производа у просторији такође мора бити лака за чишћење, одржавање и не сме да отпада (ослобађа честице интеракцијом са предметима или протоком ваздуха). У индустрији која се стално унапређује, приликом иновација, без обзира да ли треба да купите најновију опрему или да се држите старих технологија које су се показале ефикасним, постојаће равнотежа између трошкова и користи. Како опрема стари, може бити подложна оштећењима, кваровима, цурењу мазива или смицању делова (чак и на микроскопском нивоу), што може проузроковати потенцијалну контаминацију постројења. Зато је систем редовног одржавања и ресертификације толико важан, јер ако се опрема правилно инсталира и одржава, ови проблеми се могу минимизирати и лакше контролисати.
Затим, увођење специфичне опреме (као што су алати за одржавање или екстракцију материјала и компонентних материјала потребних за производњу готовог производа) ствара додатне изазове. Све ове ставке морају бити премештене из првобитно отвореног и неконтролисаног окружења у асептично производно окружење, као што је возило за доставу, складиште или погон за предпроизводњу. Из тог разлога, материјали морају бити пречишћени пре уласка у паковање у асептичној зони обраде, а спољни слој паковања мора бити стерилисан непосредно пре уласка.
Слично томе, методе деконтаминације могу оштетити предмете који улазе у асептични производни погон или могу бити прескупе. Примери за то могу укључивати топлотну стерилизацију активних фармацеутских састојака, што може денатурисати протеине или молекуларне везе, чиме се деактивира једињење. Употреба зрачења је веома скупа јер је влажна топлотна стерилизација бржа и исплативија опција за непорозне материјале.
Ефикасност и робусност сваке методе морају се периодично поново процењивати, што се обично назива ревалидација.
Највећи изазов је то што ће процес обраде у неком тренутку укључивати међуљудску интеракцију. Ово се може минимизирати коришћењем баријера као што су рукавице или коришћењем механизације, али чак и ако је процес намењен да буде потпуно изолован, све грешке или кварови захтевају људску интервенцију.
Људско тело обично садржи велики број бактерија. Према извештајима, просечна особа се састоји од 1-3% бактерија. У ствари, однос броја бактерија и броја људских ћелија је око 10:1,1.
Пошто су бактерије свеприсутне у људском телу, немогуће их је потпуно елиминисати. Када се тело креће, оно ће стално одбацивати кожу, услед хабања и проласка ваздуха. Током живота, то може достићи око 35 кг.
Сва отпала кожа и бактерије представљаће велику претњу од контаминације током асептичне обраде и морају се контролисати минимизирањем интеракције са процесом и употребом баријера и одеће која се не отклања како би се максимизирала заштита. За сада је само људско тело најслабији фактор у ланцу контроле загађења. Стога је неопходно ограничити број људи који учествују у асептичним активностима и пратити тренд микробне контаминације у производном простору. Поред ефикасних поступака чишћења и дезинфекције, ово помаже да се биолошко оптерећење асептичног простора за обраду одржи на релативно ниском нивоу и омогућава рану интервенцију у случају било каквих „врхова“ загађивача.
Укратко, где год је то изводљиво, може се предузети много могућих мера како би се смањио ризик од контаминације која улази у асептични процес. Ове акције укључују контролу и праћење животне средине, одржавање објеката и машина које се користе, стерилизацију улазних материјала и пружање прецизног вођења за процес. Постоје многе друге мере контроле, укључујући употребу диференцијалног притиска за уклањање ваздуха, честица и бактерија из подручја производног процеса. Овде није поменуто, али људска интеракција ће довести до највећег проблема неуспеха у контроли загађења. Стога, без обзира на то који се процес користи, увек је потребно континуирано праћење и континуирани преглед коришћених мера контроле како би се осигурало да ће критично болесни пацијенти наставити да добијају безбедан и регулисан ланац снабдевања асептичним производним производима.